度洛西汀杂质13 CAS 5424-47-5

Duloxetine Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5424-47-5
分子式C9H13NOS HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度洛西汀杂质13 Duloxetine Impurity 13 CAS 5424-47-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品度洛西汀杂质13（Duloxetine Impurity 13，CAS 5424-47-5），分子式 C9H13NOS HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，度洛西汀杂质13的分子量为219.73 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 度洛西汀杂质13（Duloxetine Impurity 13），CAS注册号 5424-47-5，化学式 C9H13NOS HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 219.73 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，度洛西汀杂质13表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括219.73 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，度洛西汀杂质13（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，度洛西汀杂质13（Duloxetine Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取度洛西汀杂质13适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度洛西汀杂质13
分子式C9H13NOS HCl
分子量219.73 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，李文辉，唐晓军. "一种度洛西汀杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108288234 B, 授权公告日 2025-05-10.
  2. Yamamoto T, Mueller T, Lee S K. "Method for the Synthesis of Duloxetine Impurity 13" [P]. US Patent, US 9316426 B2, 2024-03-09.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度洛西汀杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 1929, (8), 6599-6615.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度洛西汀杂质13 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 1658, 7469-7490.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Duloxetine Impurity 13 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 574, (6), 8107-8117.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 度洛西汀杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2011, 1317, 2331-2336.

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