氟尼辛葡甲胺EP杂质B CAS 54396-44-0

Flunixin Meglumine EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号54396-44-0
分子式C8H8F3N
分子量175.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟尼辛葡甲胺EP杂质B Flunixin Meglumine EP Impurity B CAS 54396-44-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟尼辛葡甲胺EP杂质B（英文名 Flunixin Meglumine EP Impurity B，CAS 54396-44-0）属于药物杂质对照品。分子式 C8H8F3N，分子量 175.15。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

氟尼辛葡甲胺EP杂质B（C8H8F3N）含有含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟尼辛葡甲胺EP杂质B（Flunixin Meglumine EP Impurity B）的系统命名为氟尼辛葡甲胺EP杂质B，CAS号 54396-44-0，分子量为 175.15 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，氟尼辛葡甲胺EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氟尼辛葡甲胺EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一

应用场景：氟尼辛葡甲胺EP杂质B（Flunixin Meglumine EP Impurity B，CAS 54396-44-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟尼辛葡甲胺EP杂质B
分子式C8H8F3N
分子量175.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，徐明华，郑宇鹏. "一种氟尼辛葡甲胺EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114633433 A, 授权公告日 2022-09-05.
  2. 发明人陈志强，孙丽萍，高志强. "Method for the Synthesis of Flunixin Meglumine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113018598 A, 授权公告日 2022-06-22.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟尼辛葡甲胺EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 148, (9), 8194-8198.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟尼辛葡甲胺EP杂质B as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 1481, 3379-3407.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flunixin Meglumine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 325, (9), 5797-5806.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟尼辛葡甲胺EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2021, 806, 8380-8389.

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