氨基酮戊酸甲酯EP杂质B 盐酸盐 CAS 5451-09-2

Methylaminolevulinate EP Impurity B HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5451-09-2
分子式C5H9NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨基酮戊酸甲酯EP杂质B 盐酸盐 Methylaminolevulinate EP Impurity B HCl CAS 5451-09-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氨基酮戊酸甲酯EP杂质B 盐酸盐（Methylaminolevulinate EP Impurity B HCl，CAS 5451-09-2），分子式 C5H9NO3 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氨基酮戊酸甲酯EP杂质B 盐酸盐在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氨基酮戊酸甲酯EP杂质B 盐酸盐（Methylaminolevulinate EP Impurity B HCl）的系统命名为氨基酮戊酸甲酯EP杂质B 盐酸盐，CAS号 5451-09-2，分子量为 167.59 g/mol。 氨基酮戊酸甲酯EP杂质B 盐酸盐（C5H9NO3 HCl）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，氨基酮戊酸甲酯EP杂质B 盐酸盐（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在

应用场景：氨基酮戊酸甲酯EP杂质B 盐酸盐（Methylaminolevulinate EP Impurity B HCl，CAS 5451-09-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨基酮戊酸甲酯EP杂质B 盐酸盐
分子式C5H9NO3 HCl
分子量167.59 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Park J H, Brown S R. "一种氨基酮戊酸甲酯EP杂质B 盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 9467708 B2, 2020-08-15.
  2. Lee S K, Kumar R, Patel M V. "Method for the Synthesis of Methylaminolevulinate EP Impurity B HCl" [P]. US Patent, US 11775345 B2, 2024-08-01.
  3. Patel M V, Stevens L M, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Methylaminolevulinate EP Impurity B HCl" [P]. US Patent, US 9238265 B2, 2025-04-19.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨基酮戊酸甲酯EP杂质B 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 1424, (7), 9229-9245.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨基酮戊酸甲酯EP杂质B 盐酸盐 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 651, 4170-4182.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methylaminolevulinate EP Impurity B HCl Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2018, 1544, 6994-7008.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨基酮戊酸甲酯EP杂质B 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2020, 1871, (12), 7783-7809.

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