丙哌维林杂质N1 盐酸盐 CAS 54556-99-9

Propiverine Impurity N1 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号54556-99-9
分子式C20H22ClNO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙哌维林杂质N1 盐酸盐 Propiverine Impurity N1 HCl CAS 54556-99-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 54556-99-9 对应的丙哌维林杂质N1 盐酸盐（Propiverine Impurity N1 HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H22ClNO2 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，丙哌维林杂质N1 盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C20H22ClNO2 HCl 的丙哌维林杂质N1 盐酸盐（CAS 54556-99-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 丙哌维林杂质N1 盐酸盐（分子式 C20H22ClNO2 HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丙哌维林杂质N1 盐酸盐可

应用场景：从实际应用出发，丙哌维林杂质N1 盐酸盐（CAS 54556-99-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 丙哌维林杂质N1 盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙哌维林杂质N1 盐酸盐
分子式C20H22ClNO2 HCl
分子量380.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Park J H, Roberts E F. "一种丙哌维林杂质N1 盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 11493301 B2, 2025-04-20.
  2. 发明人罗永刚，郑宇鹏，李文辉. "Method for the Synthesis of Propiverine Impurity N1 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109485254 B, 授权公告日 2024-05-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙哌维林杂质N1 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 2103, (11), 5529-5544.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙哌维林杂质N1 盐酸盐 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 750, 7058-7078.

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