地塞米松杂质16 CAS 55541-30-5

Dexamethasone Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号55541-30-5
分子式C28H37FO7
分子量504.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地塞米松杂质16 Dexamethasone Impurity 16 CAS 55541-30-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 55541-30-5 对应的地塞米松杂质16（Dexamethasone Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C28H37FO7，分子量 504.59。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地塞米松杂质16在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，地塞米松杂质16（Dexamethasone Impurity 16，C28H37FO7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，地塞米松杂质16的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为504.59 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，地塞米松杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TG

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地塞米松杂质16（Dexamethasone Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地塞米松杂质16
分子式C28H37FO7
分子量504.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，韩伟，高志强. "一种地塞米松杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114597252 B, 授权公告日 2024-10-25.
  2. 发明人张德明，沈红梅，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Dexamethasone Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113234155 B, 授权公告日 2021-01-18.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地塞米松杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 820, (10), 4209-4226.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地塞米松杂质16 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 2318, (7), 4086-4099.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexamethasone Impurity 16 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2010, 1585, (4), 2907-2935.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地塞米松杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2019, 455, (6), 3058-3084.

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