敌拿鼠杂质1 CAS 56181-66-9

Difenacoum Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号56181-66-9
分子式C22H20O
分子量300.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

敌拿鼠杂质1 Difenacoum Impurity 1 CAS 56181-66-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

敌拿鼠杂质1（Difenacoum Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 56181-66-9。分子式 C22H20O，分子量 300.39。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，敌拿鼠杂质1的分子量为300.39 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，敌拿鼠杂质1（Difenacoum Impurity 1，C22H20O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，敌拿鼠杂质1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括300.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次敌拿鼠杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：敌拿鼠杂质1（Difenacoum Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称敌拿鼠杂质1
分子式C22H20O
分子量300.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Kowalski A, Sørensen M. "一种敌拿鼠杂质1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3908589 A1, 2023-11-04.
  2. 发明人韩伟，周伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Difenacoum Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115535642 A, 授权公告日 2023-05-26.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 敌拿鼠杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 611, (12), 2400-2414.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 敌拿鼠杂质1 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 2369, (3), 5113-5132.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difenacoum Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2015, 837, 8483-8506.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 敌拿鼠杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2020, 166, (3), 4192-4208.

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