头孢西酮杂质13 CAS 56187-37-2

Cefazedone Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号56187-37-2
分子式C7H5Cl2NO3
分子量222.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢西酮杂质13 Cefazedone Impurity 13 CAS 56187-37-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 56187-37-2 对应的头孢西酮杂质13（Cefazedone Impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H5Cl2NO3，分子量 222.03。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，头孢西酮杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，头孢西酮杂质13（Cefazedone Impurity 13，C7H5Cl2NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，头孢西酮杂质13表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括222.03 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质

应用场景：头孢西酮杂质13（Cefazedone Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取头孢西酮杂质13适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢西酮杂质13
分子式C7H5Cl2NO3
分子量222.03 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Roberts E F, Anderson J P. "一种头孢西酮杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 10105056 B2, 2017-09-13.
  2. Brown S R, Hughes D C, Chen K W. "Method for the Synthesis of Cefazedone Impurity 13" [P]. US Patent, US 10151262 B2, 2020-06-14.
  3. 发明人钱学锋，周伟，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Cefazedone Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113173771 B, 授权公告日 2015-07-12.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢西酮杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 1076, 1323-1330.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢西酮杂质13 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 2411, (11), 4696-4708.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefazedone Impurity 13 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 1510, 1153-1181.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢西酮杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2017, 850, (10), 4949-4978.

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