硫酸大观霉素四水合物EP杂质C DiHCl CAS 56845-71-7
Spectinomycin Sulfate Tetrahydrate EP Impurity C DiHCl
| CAS 号 | 56845-71-7 |
| 分子式 | C14H26N2O7 2*HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的硫酸大观霉素四水合物EP杂质C DiHCl（Spectinomycin Sulfate Tetrahydrate EP Impurity C DiHCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 56845-71-7，分子式 C14H26N2O7 2*HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括硫酸大观霉素四水合物EP杂质C DiHCl在内的目标物的控制。 硫酸大观霉素四水合物EP杂质C DiHCl（Spectinomycin Sulfate Tetrahydrate EP Impurity C DiHCl），CAS注册号 56845-71-7，化学式 C14H26N2O7 2HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 370.83 g/mol。 依据分子式为 C14H26N2O7 2HCl 的硫酸大观霉素四水合物EP杂质C DiHCl结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 370.83 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，硫酸大观霉素四水合物EP杂质C DiHCl用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其
应用场景：硫酸大观霉素四水合物EP杂质C DiHCl（Spectinomycin Sulfate Tetrahydrate EP Impurity C DiHCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 硫酸大观霉素四水合物EP杂质C DiHCl |
| 分子式 | C14H26N2O7 2*HCl |
| 分子量 | 370.83 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 2.0 |
| CAS登记年份（估） | 1973年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，钱学锋，张德明. "一种硫酸大观霉素四水合物EP杂质C DiHCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112078085 A, 授权公告日 2018-07-24.
- Stevens L M, Fischer A B, Williams B T. "Method for the Synthesis of Spectinomycin Sulfate Tetrahydrate EP Impurity C DiHCl" [P]. US Patent, US 11651130 B2, 2023-04-13.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫酸大观霉素四水合物EP杂质C DiHCl in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 301, 1435-1453.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫酸大观霉素四水合物EP杂质C DiHCl as an Impurity". Food Chem., 2011, 1376, 8039-8064.
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