哌柏西利杂质84 CAS 571189-64-5

Palbociclib Impurity 84

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号571189-64-5
分子式C15H18N4O2
分子量286.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质84 Palbociclib Impurity 84 CAS 571189-64-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌柏西利杂质84（Palbociclib Impurity 84，CAS 号 571189-64-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H18N4O2，分子量 286.33。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括哌柏西利杂质84在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，哌柏西利杂质84（Palbociclib Impurity 84）的系统命名为哌柏西利杂质84，CAS号 571189-64-5，分子量为 286.33 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，哌柏西利杂质84表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括286.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，哌柏西利杂质84（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，哌柏西利杂质84（Palbociclib Impurity 84）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取哌柏西利杂质84适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质84
分子式C15H18N4O2
分子量286.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，钱学锋，朱建伟. "一种哌柏西利杂质84的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109686320 A, 授权公告日 2020-09-26.
  2. 发明人罗永刚，冯建国，朱建伟. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 84" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111444436 A, 授权公告日 2017-06-16.
  3. 发明人徐明华，孙丽萍，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Palbociclib Impurity 84" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116972353 B, 授权公告日 2022-09-10.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质84 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 983, (3), 3213-3218.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质84 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 878, (1), 5142-5157.

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