米安色林EP杂质A CAS 57321-32-1

Mianserin EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号57321-32-1
分子式C18H22N2O
分子量282.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米安色林EP杂质A Mianserin EP Impurity A CAS 57321-32-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米安色林EP杂质A（Mianserin EP Impurity A，CAS 号 57321-32-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H22N2O，分子量 282.38。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 米安色林EP杂质A（英文标识 Mianserin EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 57321-32-1，相对分子质量测定值为 282.38。 从化学结构特征来看，米安色林EP杂质A的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为282.38 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米安色林EP杂质A可作为HPLC分离度

应用场景：米安色林EP杂质A（Mianserin EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 米安色林EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米安色林EP杂质A
分子式C18H22N2O
分子量282.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，冯建国，朱建伟. "一种米安色林EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117177329 A, 授权公告日 2022-01-18.
  2. 发明人杨光，沈红梅，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Mianserin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116235649 A, 授权公告日 2023-01-10.
  3. Rossi M, Jørgensen K, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Mianserin EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3488434 A1, 2020-03-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米安色林EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 849, 9073-9095.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米安色林EP杂质A as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 1683, (11), 8668-8687.

Related Mianserin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...