羟考酮EP杂质C盐酸盐 CAS 57664-96-7

Oxycodone EP Impurity C HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号57664-96-7
分子式C17H19NO4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟考酮EP杂质C盐酸盐 Oxycodone EP Impurity C HCl CAS 57664-96-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 57664-96-7 对应的羟考酮EP杂质C盐酸盐（Oxycodone EP Impurity C HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H19NO4 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

羟考酮EP杂质C盐酸盐（分子式 C17H19NO4 HCl）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C17H19NO4 HCl 的羟考酮EP杂质C盐酸盐（CAS 57664-96-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，羟考酮EP杂质C盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，羟考酮EP杂质C盐酸盐（CAS 57664-96-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取羟考酮EP杂质C

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟考酮EP杂质C盐酸盐
分子式C17H19NO4 HCl
分子量337.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，赵玉洁，周伟. "一种羟考酮EP杂质C盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111881800 B, 授权公告日 2016-04-06.
  2. Davis P L, Johnson M A, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Oxycodone EP Impurity C HCl" [P]. US Patent, US 9529636 B2, 2025-04-16.
  3. Lee S K, Schröder R, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Oxycodone EP Impurity C HCl" [P]. US Patent, US 11300002 B2, 2025-01-16.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟考酮EP杂质C盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 1407, (1), 6530-6540.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟考酮EP杂质C盐酸盐 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 1261, 8867-8882.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxycodone EP Impurity C HCl Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 713, (2), 4473-4478.

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