二氮嗪杂质1 CAS 5800-59-9

Diazoxide Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5800-59-9
分子式C7H5ClN2O3S
分子量232.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二氮嗪杂质1 Diazoxide Impurity 1 CAS 5800-59-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的二氮嗪杂质1（Diazoxide Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 5800-59-9，分子式 C7H5ClN2O3S，分子量 232.64。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括二氮嗪杂质1在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，二氮嗪杂质1（Diazoxide Impurity 1）的系统命名为二氮嗪杂质1，CAS号 5800-59-9，分子量为 232.64 g/mol。 二氮嗪杂质1（分子式 C7H5ClN2O3S）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，二氮嗪杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），二氮嗪杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：二氮嗪杂质1（Diazoxide Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以二氮嗪杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二氮嗪杂质1
分子式C7H5ClN2O3S
分子量232.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Anderson J P, Johnson M A. "一种二氮嗪杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 10307326 B2, 2019-07-10.
  2. 发明人林芳，王建平，周伟. "Method for the Synthesis of Diazoxide Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116647780 A, 授权公告日 2021-06-01.
  3. 发明人张德明，郑宇鹏，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Diazoxide Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116494239 B, 授权公告日 2018-01-09.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二氮嗪杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 1508, (8), 4716-4737.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二氮嗪杂质1 as an Impurity". Food Chem., 2025, 2397, 7222-7231.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diazoxide Impurity 1 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 355, 4042-4054.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 二氮嗪杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2022, 230, 110-119.

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