七氟烷杂质6 CAS 58109-33-4

Sevoflurane Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号58109-33-4
分子式C5H6F6O2
分子量212.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

七氟烷杂质6 Sevoflurane Impurity 6 CAS 58109-33-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 58109-33-4 对应的七氟烷杂质6（Sevoflurane Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H6F6O2，分子量 212.09。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，七氟烷杂质6的分子量为212.09 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C5H6F6O2 的七氟烷杂质6（CAS 58109-33-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，七氟烷杂质6的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为212.09 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次七氟烷杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，七氟烷杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者

应用场景：七氟烷杂质6（Sevoflurane Impurity 6，CAS 58109-33-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 七氟烷杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称七氟烷杂质6
分子式C5H6F6O2
分子量212.09 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Schröder R, Patel M V. "一种七氟烷杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 9525430 B2, 2017-01-01.
  2. 发明人王建平，唐晓军，高志强. "Method for the Synthesis of Sevoflurane Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116777266 A, 授权公告日 2023-04-10.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 七氟烷杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 2334, 6200-6211.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 七氟烷杂质6 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 502, 835-842.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sevoflurane Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2013, 1521, (12), 7153-7170.

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