普芦卡必利杂质30 CAS 58344-73-3

Prucalopride Impurity 30

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号58344-73-3
分子式C14H15ClO3
分子量266.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普芦卡必利杂质30 Prucalopride Impurity 30 CAS 58344-73-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普芦卡必利杂质30（Prucalopride Impurity 30）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 58344-73-3。分子式 C14H15ClO3，分子量 266.72。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

普芦卡必利杂质30的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，普芦卡必利杂质30（Prucalopride Impurity 30，C14H15ClO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，普芦卡必利杂质30的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为266.72 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，普芦卡必利杂质30（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分

应用场景：普芦卡必利杂质30（Prucalopride Impurity 30）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普芦卡必利杂质30（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普芦卡必利杂质30
分子式C14H15ClO3
分子量266.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Hughes D C, Brown S R. "一种普芦卡必利杂质30的合成方法" [P]. US Patent, US 11522744 B2, 2024-06-20.
  2. 发明人高志强，陈志强，朱建伟. "Method for the Synthesis of Prucalopride Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110259343 B, 授权公告日 2015-04-26.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普芦卡必利杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 1697, (11), 299-319.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普芦卡必利杂质30 as an Impurity". Molecules, 2023, 1203, (4), 2918-2938.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prucalopride Impurity 30 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2067, 1020-1045.

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