CAS 59052-16-3

Nalbuphine Hydrochloride Dihydrate - API Standards

纯度 97%+现货药物标准品
CAS 号59052-16-3
分子式C21H27NO4 HCl 2*H2O
分子量N/A g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

Nalbuphine Hydrochloride Dihydrate - API Standards CAS 59052-16-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

（Nalbuphine Hydrochloride Dihydrate - API Standards，CAS 号 59052-16-3）是 CATO 佳途自主生产的药物标准品，分子式 C21H27NO4 HCl 2*H2O。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C21H27NO4 HCl 2H2O 的结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 411.92 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 CAS编号 59052-16-3 对应的化合物（英文标识 Nalbuphine Hydrochloride Dihydrate - API Standards），化学式 C21H27NO4 HCl 2H2O，相对分子质量 411.92。 在定量分析中，可作为校准标准或内标物使用，适用于多种检测技术平台（UV-Vis, FLD, MS, FID）。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：（Nalbuphine Hydrochloride Dihydrate - API Standards）作为药物标准品，在化学分析分析领域承担着重要的角色。 推荐以配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇/乙腈（1:1）为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于室温保存，避光，密封防潮条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称
分子式C21H27NO4 HCl 2*H2O
分子量411.92 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，何建平，林芳. "一种的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109465568 A, 授权公告日 2019-02-05.
  2. Kowalski A, Nowak P, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Nalbuphine Hydrochloride Dihydrate - API Standards" [P]. European Patent, EP 3884172 A1, 2023-09-26.
  3. Park J H, Kumar R, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Nalbuphine Hydrochloride Dihydrate - API Standards" [P]. US Patent, US 9303445 B2, 2016-01-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 2132, 4963-4977.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 1597, (9), 6711-6728.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nalbuphine Hydrochloride Dihydrate - API Standards Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 1668, 8057-8080.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2024, 813, 2775-2780.

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