N-亚硝基咪达唑仑EP杂质A CAS 59469-02-2

N-Nitroso Midazolam EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号59469-02-2
分子式C18H14ClFN4O
分子量356.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基咪达唑仑EP杂质A N-Nitroso Midazolam EP Impurity A CAS 59469-02-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

N-亚硝基咪达唑仑EP杂质A（英文名 N-Nitroso Midazolam EP Impurity A，CAS 59469-02-2）属于药物杂质对照品。分子式 C18H14ClFN4O，分子量 356.78。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括N-亚硝基咪达唑仑EP杂质A在内的目标物的控制。 CAS编号 59469-02-2 对应的N-亚硝基咪达唑仑EP杂质A（N-Nitroso Midazolam EP Impurity A），是化学式为 C18H14ClFN4O 的药物杂质标准品，相对分子质量 356.78。 从化学结构特征来看，N-亚硝基咪达唑仑EP杂质A的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为356.78 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次N-亚硝基咪达唑仑EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，N-亚硝基咪达唑仑EP杂质A（N-Nitroso Midazolam EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基咪达唑仑EP杂质A
分子式C18H14ClFN4O
分子量356.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，张德明，杨光. "一种N-亚硝基咪达唑仑EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112231642 B, 授权公告日 2016-06-07.
  2. 发明人赵玉洁，唐晓军，何建平. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Midazolam EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113588695 B, 授权公告日 2022-03-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基咪达唑仑EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 1663, (9), 1118-1146.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基咪达唑仑EP杂质A as an Impurity". Chromatographia, 2011, 1930, (6), 1942-1970.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Midazolam EP Impurity A Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 2126, (7), 863-882.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate N-亚硝基咪达唑仑EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2010, 429, (4), 637-641.

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