乙酰舒泛EP杂质A CAS 5977-14-0

Acesulfame potassium EP Impurity A

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号5977-14-0
分子式C4H7NO2
分子量101.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙酰舒泛EP杂质A Acesulfame potassium EP Impurity A CAS 5977-14-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙酰舒泛EP杂质A（Acesulfame potassium EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 5977-14-0。分子式 C4H7NO2，分子量 101.10。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括乙酰舒泛EP杂质A在内的目标物的控制。 分子式为 C4H7NO2 的乙酰舒泛EP杂质A（CAS 5977-14-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，乙酰舒泛EP杂质A表现为白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括101.10 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乙酰舒泛EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，乙酰舒泛EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：从实际应用出发，乙酰舒泛EP杂质A（CAS 5977-14-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乙酰舒泛EP杂质A适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙酰舒泛EP杂质A
分子式C4H7NO2
分子量101.10 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，郑宇鹏，杨光. "一种乙酰舒泛EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117713578 A, 授权公告日 2015-03-22.
  2. Stevens L M, Schröder R, Brown S R. "Method for the Synthesis of Acesulfame potassium EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11009474 B2, 2016-11-07.
  3. 发明人周伟，朱建伟，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Acesulfame potassium EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114247571 A, 授权公告日 2016-04-26.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙酰舒泛EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 2077, 3532-3543.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙酰舒泛EP杂质A as an Impurity". Chromatographia, 2015, 2160, (8), 3302-3325.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acesulfame potassium EP Impurity A Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2013, 324, 3583-3591.

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