吡拉西坦EP杂质B CAS 59776-88-4

Piracetam EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号59776-88-4
分子式C7H11NO3
分子量157.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡拉西坦EP杂质B Piracetam EP Impurity B CAS 59776-88-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡拉西坦EP杂质B（Piracetam EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 59776-88-4。分子式 C7H11NO3，分子量 157.17。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，吡拉西坦EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 吡拉西坦EP杂质B（Piracetam EP Impurity B），CAS注册号 59776-88-4，化学式 C7H11NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 157.17 g/mol。 从化学结构特征来看，吡拉西坦EP杂质B的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为157.17 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吡拉西坦EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吡拉西坦EP杂质B（CAS 59776-88-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吡拉西坦EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡拉西坦EP杂质B
分子式C7H11NO3
分子量157.17 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，唐晓军，冯建国. "一种吡拉西坦EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112389685 A, 授权公告日 2025-12-03.
  2. 发明人赵玉洁，张德明，陈志强. "Method for the Synthesis of Piracetam EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112152029 A, 授权公告日 2015-06-28.
  3. Park J H, Schröder R, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Piracetam EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11716045 B2, 2015-03-13.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡拉西坦EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 1059, (8), 1149-1172.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡拉西坦EP杂质B as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 1452, (7), 9297-9307.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piracetam EP Impurity B Using HRMS and NMR". Food Chem., 2018, 888, (6), 6560-6586.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡拉西坦EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2018, 2108, (11), 7112-7135.

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