腺苷杂质10 CAS 5987-73-5
Adenosine Impurity 10
| CAS 号 | 5987-73-5 |
| 分子式 | C16H17ClN4O7 |
| 分子量 | 412.78 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品腺苷杂质10（Adenosine Impurity 10，CAS 5987-73-5），分子式 C16H17ClN4O7，分子量 412.78。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
作为认证标准物质（CRM），腺苷杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C16H17ClN4O7 的腺苷杂质10（CAS 5987-73-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 腺苷杂质10（C16H17ClN4O7）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次腺苷杂质10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果
应用场景：腺苷杂质10（Adenosine Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 腺苷杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 腺苷杂质10 |
| 分子式 | C16H17ClN4O7 |
| 分子量 | 412.78 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >90% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，朱建伟，周伟. "一种腺苷杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114588306 A, 授权公告日 2017-09-18.
- 发明人郑宇鹏，刘建华，张德明. "Method for the Synthesis of Adenosine Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108479268 A, 授权公告日 2017-03-16.
- 发明人陈志强，冯建国，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Adenosine Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109758891 B, 授权公告日 2018-06-02.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 腺苷杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 1561, (8), 8152-8168.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 腺苷杂质10 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 1229, 1835-1861.
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