艾曲泊帕杂质63 盐酸盐 CAS 60481-51-8

Eltrombopag Impurity 63 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号60481-51-8
分子式C8H12N2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾曲泊帕杂质63 盐酸盐 Eltrombopag Impurity 63 HCl CAS 60481-51-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾曲泊帕杂质63 盐酸盐（Eltrombopag Impurity 63 HCl，CAS 号 60481-51-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H12N2 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

艾曲泊帕杂质63 盐酸盐的产生途径与其化学式中含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C8H12N2 HCl 的艾曲泊帕杂质63 盐酸盐（CAS 60481-51-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 艾曲泊帕杂质63 盐酸盐（分子式 C8H12N2 HCl）的化学结构中包含含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，艾曲泊帕杂质63 盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，艾曲泊帕杂质63 盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾曲泊帕杂质63 盐酸盐（Eltrombopag Impurity 63 HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾曲泊帕杂质63 盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾曲泊帕杂质63 盐酸盐
分子式C8H12N2 HCl
分子量172.66 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，王建平，郭海燕. "一种艾曲泊帕杂质63 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111046300 B, 授权公告日 2025-05-28.
  2. 发明人林芳，韩伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Eltrombopag Impurity 63 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114873936 B, 授权公告日 2015-09-10.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾曲泊帕杂质63 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 1085, (1), 511-535.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾曲泊帕杂质63 盐酸盐 as an Impurity". Talanta, 2017, 1452, (4), 1590-1606.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eltrombopag Impurity 63 HCl Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2024, 736, (12), 8842-8858.

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