伐尼克兰杂质39钠盐 CAS 608-89-9(free base)

Varenicline Impurity 39 Sodium Salt

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号608-89-9(free base)
分子式C6H9O6 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐尼克兰杂质39钠盐 Varenicline Impurity 39 Sodium Salt CAS 608-89-9(free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐尼克兰杂质39钠盐（Varenicline Impurity 39 Sodium Salt，CAS 号 608-89-9(free base)）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H9O6 Na。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C6H9O6 Na 的伐尼克兰杂质39钠盐（CAS 608-89-9(free base)），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C6H9O6 Na 的伐尼克兰杂质39钠盐结构特征，其分子内含糖类衍生物，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 200.12 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 在定量分析中，伐尼克兰杂质39钠盐（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），伐尼克兰杂质39钠盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伐尼克兰杂质39钠盐（CAS 608-89-9(free base)）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐尼克兰杂质39钠盐
分子式C6H9O6 Na
分子量200.12 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.5

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Hughes D C, Chen K W. "一种伐尼克兰杂质39钠盐的合成方法" [P]. US Patent, US 9888821 B2, 2019-02-24.
  2. 发明人郑宇鹏，杨光，周伟. "Method for the Synthesis of Varenicline Impurity 39 Sodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115532982 A, 授权公告日 2015-09-04.
  3. 发明人沈红梅，周伟，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Varenicline Impurity 39 Sodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114713263 A, 授权公告日 2025-03-22.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐尼克兰杂质39钠盐 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 1373, (5), 377-404.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐尼克兰杂质39钠盐 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 1550, (7), 9865-9879.

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