间羟胺杂质41 CAS 61-59-6

Metaraminol Impurity 41

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号61-59-6
分子式C9H13NO2
分子量167.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

间羟胺杂质41 Metaraminol Impurity 41 CAS 61-59-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品间羟胺杂质41（Metaraminol Impurity 41，CAS 61-59-6），分子式 C9H13NO2，分子量 167.21。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 61-59-6 对应的间羟胺杂质41（Metaraminol Impurity 41），是化学式为 C9H13NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 167.21。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，间羟胺杂质41表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括167.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，间羟胺杂质41（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：间羟胺杂质41（Metaraminol Impurity 41）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以间羟胺杂质41（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称间羟胺杂质41
分子式C9H13NO2
分子量167.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，林芳，马晓峰. "一种间羟胺杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111016461 B, 授权公告日 2018-12-08.
  2. O'Brien P Q, Brown S R, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Metaraminol Impurity 41" [P]. US Patent, US 11052985 B2, 2017-12-18.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间羟胺杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 2394, (1), 2440-2443.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间羟胺杂质41 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 108, 6464-6491.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metaraminol Impurity 41 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 463, 374-381.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 间羟胺杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2013, 2272, (4), 2427-2434.

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