奥氮平杂质25 CAS 612503-08-9

Olanzapine Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号612503-08-9
分子式C12H11N3S
分子量229.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥氮平杂质25 Olanzapine Impurity 25 CAS 612503-08-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥氮平杂质25（Olanzapine Impurity 25，CAS 号 612503-08-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H11N3S，分子量 229.30。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，奥氮平杂质25的分子量为229.30 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥氮平杂质25（Olanzapine Impurity 25）的系统命名为奥氮平杂质25，CAS号 612503-08-9，分子量为 229.30 g/mol。 奥氮平杂质25（C12H11N3S）含有含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥氮平杂质25可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥氮平杂质25（CAS 612503-08-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥氮平杂质25（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥氮平杂质25
分子式C12H11N3S
分子量229.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Jørgensen K, Schröder R. "一种奥氮平杂质25的合成方法" [P]. European Patent, EP 3405454 A1, 2018-08-25.
  2. 发明人陈志强，徐明华，林芳. "Method for the Synthesis of Olanzapine Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111559501 A, 授权公告日 2018-10-23.
  3. 发明人唐晓军，林芳，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Olanzapine Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111503164 B, 授权公告日 2020-09-01.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥氮平杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 539, (10), 8838-8847.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥氮平杂质25 as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 1479, (4), 5063-5069.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olanzapine Impurity 25 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 1999, (2), 8085-8101.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥氮平杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2014, 1303, 2524-2554.

Related Olanzapine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...