天冬酰胺EP杂质F CAS 61365-15-9

Asparagine EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号61365-15-9
分子式C8H13N3O6
分子量247.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

天冬酰胺EP杂质F Asparagine EP Impurity F CAS 61365-15-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品天冬酰胺EP杂质F（Asparagine EP Impurity F，CAS 61365-15-9），分子式 C8H13N3O6，分子量 247.21。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，天冬酰胺EP杂质F的分子量为247.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，天冬酰胺EP杂质F（Asparagine EP Impurity F）的系统命名为天冬酰胺EP杂质F，CAS号 61365-15-9，分子量为 247.21 g/mol。 从化学结构特征来看，天冬酰胺EP杂质F的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为247.21 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，天冬酰胺EP杂质F（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%；

应用场景：天冬酰胺EP杂质F（Asparagine EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以天冬酰胺EP杂质F（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称天冬酰胺EP杂质F
分子式C8H13N3O6
分子量247.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，黄志刚，张德明. "一种天冬酰胺EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109532683 A, 授权公告日 2021-10-10.
  2. 发明人钱学锋，唐晓军，张德明. "Method for the Synthesis of Asparagine EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115865202 A, 授权公告日 2022-04-16.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 天冬酰胺EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 951, (8), 9365-9375.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 天冬酰胺EP杂质F as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 452, (9), 5822-5844.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Asparagine EP Impurity F Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 599, 8456-8469.

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