氟伏沙明杂质15 CAS 61718-83-0

Fluvoxamine Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号61718-83-0
分子式C14H17F3O2
分子量274.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟伏沙明杂质15 Fluvoxamine Impurity 15 CAS 61718-83-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 61718-83-0 对应的氟伏沙明杂质15（Fluvoxamine Impurity 15）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H17F3O2，分子量 274.28。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，氟伏沙明杂质15的分子量为274.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，氟伏沙明杂质15（Fluvoxamine Impurity 15，C14H17F3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C14H17F3O2 的氟伏沙明杂质15结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 274.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，氟伏沙明杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氟伏沙明杂质15满足CNAS-CL0

应用场景：氟伏沙明杂质15（Fluvoxamine Impurity 15，CAS 61718-83-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟伏沙明杂质15
分子式C14H17F3O2
分子量274.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，沈红梅，胡光. "一种氟伏沙明杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115532208 A, 授权公告日 2015-02-05.
  2. 发明人李文辉，孙丽萍，周伟. "Method for the Synthesis of Fluvoxamine Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108502629 B, 授权公告日 2020-09-16.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟伏沙明杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 2438, (8), 9024-9043.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟伏沙明杂质15 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 1136, (2), 7881-7906.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluvoxamine Impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 456, (8), 6647-6661.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟伏沙明杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2016, 2178, 3789-3810.

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