富马酸氯马斯汀杂质6（S,S-异构体） CAS 61826-29-7

Clemastine Impurity 6 Fumarate (S,S-isomer)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号61826-29-7
分子式C21H26ClNO C4H4O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

富马酸氯马斯汀杂质6（S,S-异构体） Clemastine Impurity 6 Fumarate (S,S-isomer) CAS 61826-29-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品富马酸氯马斯汀杂质6（S,S-异构体）（Clemastine Impurity 6 Fumarate (S,S-isomer)，CAS 61826-29-7），分子式 C21H26ClNO C4H4O4。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，富马酸氯马斯汀杂质6（S,S-异构体）的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 富马酸氯马斯汀杂质6（S,S-异构体）（Clemastine Impurity 6 Fumarate (S,S-isomer)），CAS注册号 61826-29-7，化学式 C21H26ClNO C4H4O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 459.97 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，富马酸氯马斯汀杂质6（S,S-异构体）表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括459.97 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，富马酸氯马斯汀杂质6（S,S-异构体）（Clemastine Impurity 6 Fumarate (S,S-isomer)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以富马酸氯马斯汀杂质6（S,S-异构体）（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称富马酸氯马斯汀杂质6（S,S-异构体）
分子式C21H26ClNO C4H4O4
分子量459.97 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，朱建伟，钱学锋. "一种富马酸氯马斯汀杂质6（S,S-异构体）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111113398 A, 授权公告日 2020-01-20.
  2. 发明人沈红梅，朱建伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Clemastine Impurity 6 Fumarate (S,S-isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113702143 B, 授权公告日 2024-02-26.
  3. 发明人周伟，杨光，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Clemastine Impurity 6 Fumarate (S,S-isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109927178 B, 授权公告日 2024-03-14.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 富马酸氯马斯汀杂质6（S,S-异构体） in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 281, 574-596.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 富马酸氯马斯汀杂质6（S,S-异构体） as an Impurity". Molecules, 2018, 830, (12), 29-49.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clemastine Impurity 6 Fumarate (S,S-isomer) Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2019, 1621, (9), 4732-4744.

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