富马酸氯马斯汀杂质5（S,R-异构体） CAS 61826-32-2

Clemastine Fumarate EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号61826-32-2
分子式C21H26ClNO C4H4O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

富马酸氯马斯汀杂质5（S,R-异构体） Clemastine Fumarate EP Impurity A CAS 61826-32-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

富马酸氯马斯汀杂质5（S,R-异构体）（英文名 Clemastine Fumarate EP Impurity A，CAS 61826-32-2）属于药物杂质对照品。分子式 C21H26ClNO C4H4O4。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，富马酸氯马斯汀杂质5（S,R-异构体）可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，富马酸氯马斯汀杂质5（S,R-异构体）（Clemastine Fumarate EP Impurity A）的系统命名为富马酸氯马斯汀杂质5（S,R-异构体），CAS号 61826-32-2，分子量为 459.97 g/mol。 依据分子式为 C21H26ClNO C4H4O4 的富马酸氯马斯汀杂质5（S,R-异构体）结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 459.97 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证

应用场景：从实际应用出发，富马酸氯马斯汀杂质5（S,R-异构体）（CAS 61826-32-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称富马酸氯马斯汀杂质5（S,R-异构体）
分子式C21H26ClNO C4H4O4
分子量459.97 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，马晓峰，郑宇鹏. "一种富马酸氯马斯汀杂质5（S,R-异构体）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111361196 B, 授权公告日 2015-03-11.
  2. 发明人朱建伟，黄志刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Clemastine Fumarate EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116973322 A, 授权公告日 2016-09-04.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 富马酸氯马斯汀杂质5（S,R-异构体） in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 705, (2), 1088-1098.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 富马酸氯马斯汀杂质5（S,R-异构体） as an Impurity". Molecules, 2018, 2333, 2538-2564.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clemastine Fumarate EP Impurity A Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 2042, (12), 5325-5353.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 富马酸氯马斯汀杂质5（S,R-异构体） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2023, 1256, 2461-2469.

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