罗沙司他杂质163 CAS 62202-62-4

Roxadustat Impurity 163

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号62202-62-4
分子式C12H16N2O5S
分子量300.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙司他杂质163 Roxadustat Impurity 163 CAS 62202-62-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 62202-62-4 对应的罗沙司他杂质163（Roxadustat Impurity 163）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H16N2O5S，分子量 300.33。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 罗沙司他杂质163（Roxadustat Impurity 163），CAS注册号 62202-62-4，化学式 C12H16N2O5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 300.33 g/mol。 罗沙司他杂质163（C12H16N2O5S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，罗沙司他杂质163（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估

应用场景：罗沙司他杂质163（Roxadustat Impurity 163）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取罗沙司他杂质163适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙司他杂质163
分子式C12H16N2O5S
分子量300.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，沈红梅，杨光. "一种罗沙司他杂质163的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111300682 B, 授权公告日 2025-04-18.
  2. 发明人冯建国，高志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Roxadustat Impurity 163" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110525151 B, 授权公告日 2018-09-10.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙司他杂质163 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 2209, 8821-8844.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙司他杂质163 as an Impurity". Talanta, 2016, 1405, 6008-6036.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxadustat Impurity 163 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 179, 560-583.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗沙司他杂质163 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2021, 206, 3766-3791.

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