卡替洛尔EP杂质H CAS 62330-84-1

Carteolol EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号62330-84-1
分子式C16H22N2O3
分子量290.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡替洛尔EP杂质H Carteolol EP Impurity H CAS 62330-84-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡替洛尔EP杂质H（英文名 Carteolol EP Impurity H，CAS 62330-84-1）属于药物杂质对照品。分子式 C16H22N2O3，分子量 290.36。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 卡替洛尔EP杂质H（英文标识 Carteolol EP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 62330-84-1，相对分子质量测定值为 290.36。 依据分子式为 C16H22N2O3 的卡替洛尔EP杂质H结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 290.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，卡替洛尔EP杂质H用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卡替洛尔EP杂质H（CAS 62330-84-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡替洛尔EP杂质H
分子式C16H22N2O3
分子量290.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Kowalski A, Rossi M. "一种卡替洛尔EP杂质H的合成方法" [P]. European Patent, EP 3895475 A1, 2016-03-07.
  2. 发明人沈红梅，刘建华，高志强. "Method for the Synthesis of Carteolol EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114813233 B, 授权公告日 2020-12-18.
  3. 发明人高志强，何建平，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Carteolol EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115748362 A, 授权公告日 2021-04-09.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡替洛尔EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 1399, 6542-6551.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡替洛尔EP杂质H as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 1324, 3885-3910.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carteolol EP Impurity H Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 1006, (12), 1128-1147.

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