阿普米司特杂质42 CAS 6296-53-3

Apremilast Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6296-53-3
分子式C10H7NO4
分子量205.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质42 Apremilast Impurity 42 CAS 6296-53-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿普米司特杂质42（Apremilast Impurity 42）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 6296-53-3。分子式 C10H7NO4，分子量 205.17。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿普米司特杂质42在内的目标物的控制。 CAS编号 6296-53-3 对应的阿普米司特杂质42（Apremilast Impurity 42），是化学式为 C10H7NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 205.17。 依据分子式为 C10H7NO4 的阿普米司特杂质42结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 205.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿普米司特杂质42用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿普米司特杂质42的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿普米司特杂质42（Apremilast Impurity 42）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿普米司特杂质42适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质42
分子式C10H7NO4
分子量205.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，朱建伟，高志强. "一种阿普米司特杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113637025 B, 授权公告日 2022-08-06.
  2. Thompson G K, Stevens L M, Park J H. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 42" [P]. US Patent, US 9481612 B2, 2015-07-08.
  3. 发明人陈志强，罗永刚，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Apremilast Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113033291 B, 授权公告日 2018-10-21.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质42 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 837, (2), 2782-2810.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质42 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 1930, (1), 8348-8369.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast Impurity 42 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 1519, 6240-6258.

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