他达那非杂质16 CAS 629652-44-4

Tadalafil Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号629652-44-4
分子式C22H19ClN2O5
分子量426.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达那非杂质16 Tadalafil Impurity 16 CAS 629652-44-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达那非杂质16（Tadalafil Impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 629652-44-4。分子式 C22H19ClN2O5，分子量 426.85。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括他达那非杂质16在内的目标物的控制。 分子式为 C22H19ClN2O5 的他达那非杂质16（CAS 629652-44-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C22H19ClN2O5 的他达那非杂质16结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 426.85 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，他达那非杂质16（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，他达那非杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:

应用场景：他达那非杂质16（Tadalafil Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取他达那非杂质16适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达那非杂质16
分子式C22H19ClN2O5
分子量426.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，张德明，黄志刚. "一种他达那非杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116653224 A, 授权公告日 2023-08-22.
  2. 发明人冯建国，朱建伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117143682 B, 授权公告日 2016-03-14.
  3. Jørgensen K, Kowalski A, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil Impurity 16" [P]. European Patent, EP 3557778 A1, 2021-03-14.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达那非杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 823, (7), 8551-8574.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达那非杂质16 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 1325, 904-931.

Related Tadalafil Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...