阿齐沙坦杂质16 CAS 632322-61-3

Azilsartan Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号632322-61-3
分子式C24H19N3O3
分子量397.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质16 Azilsartan Impurity 16 CAS 632322-61-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿齐沙坦杂质16（Azilsartan Impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 632322-61-3。分子式 C24H19N3O3，分子量 397.43。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿齐沙坦杂质16在内的目标物的控制。 分子式为 C24H19N3O3 的阿齐沙坦杂质16（CAS 632322-61-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，阿齐沙坦杂质16的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为397.43 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，阿齐沙坦杂质16（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿齐沙坦杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：从实际应用出发，阿齐沙坦杂质16（CAS 632322-61-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质16
分子式C24H19N3O3
分子量397.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，李文辉，王建平. "一种阿齐沙坦杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109422350 A, 授权公告日 2018-04-15.
  2. 发明人王建平，张德明，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114850203 B, 授权公告日 2015-06-27.
  3. 发明人王建平，郑宇鹏，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Azilsartan Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110651086 A, 授权公告日 2024-04-08.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1612, (4), 6040-6056.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质16 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 888, 1258-1275.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azilsartan Impurity 16 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 1892, 7487-7495.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿齐沙坦杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2018, 1944, (6), 8783-8811.

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