盐酸阿昔洛韦EP杂质B CAS 635-39-2

Aciclovir EP Impurity B Hydrochloride

纯度 >98%现货药物杂质对照品
CAS 号635-39-2
分子式C5H5N5O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸阿昔洛韦EP杂质B Aciclovir EP Impurity B Hydrochloride CAS 635-39-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品盐酸阿昔洛韦EP杂质B（Aciclovir EP Impurity B Hydrochloride，CAS 635-39-2），分子式 C5H5N5O HCl。纯度 >98%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括盐酸阿昔洛韦EP杂质B在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，盐酸阿昔洛韦EP杂质B（Aciclovir EP Impurity B Hydrochloride，C5H5N5O HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，盐酸阿昔洛韦EP杂质B的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为187.59 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，盐酸阿昔洛韦EP杂质B（纯度>98%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，盐酸阿昔洛韦EP杂质B的生产和定值严格遵

应用场景：盐酸阿昔洛韦EP杂质B（Aciclovir EP Impurity B Hydrochloride，CAS 635-39-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸阿昔洛韦EP杂质B
分子式C5H5N5O HCl
分子量187.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>98%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，胡光，黄志刚. "一种盐酸阿昔洛韦EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116272432 B, 授权公告日 2018-02-22.
  2. 发明人钱学锋，马晓峰，杨光. "Method for the Synthesis of Aciclovir EP Impurity B Hydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114449882 B, 授权公告日 2022-02-23.
  3. 发明人胡光，刘建华，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Aciclovir EP Impurity B Hydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112967613 B, 授权公告日 2017-10-04.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸阿昔洛韦EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 2186, (4), 4237-4246.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸阿昔洛韦EP杂质B as an Impurity". Food Chem., 2022, 1385, 1683-1702.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aciclovir EP Impurity B Hydrochloride Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 638, (3), 7152-7179.

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