戊乙奎醚杂质7 CAS 63624-23-7

Penehyclidine Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号63624-23-7
分子式C21H25NO2
分子量323.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

戊乙奎醚杂质7 Penehyclidine Impurity 7 CAS 63624-23-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

戊乙奎醚杂质7（Penehyclidine Impurity 7，CAS 号 63624-23-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H25NO2，分子量 323.43。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C21H25NO2 的戊乙奎醚杂质7（CAS 63624-23-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，戊乙奎醚杂质7的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为323.43 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，戊乙奎醚杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），戊乙奎醚杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，戊乙奎醚杂质7（CAS 63624-23-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取戊乙奎醚杂质7适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称戊乙奎醚杂质7
分子式C21H25NO2
分子量323.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，李文辉，林芳. "一种戊乙奎醚杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109791563 A, 授权公告日 2017-09-11.
  2. Davis P L, Anderson J P, Lee S K. "Method for the Synthesis of Penehyclidine Impurity 7" [P]. US Patent, US 11968254 B2, 2020-01-17.
  3. Mueller T, Anderson J P, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Penehyclidine Impurity 7" [P]. US Patent, US 10389855 B2, 2025-01-02.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戊乙奎醚杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 800, 6617-6639.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戊乙奎醚杂质7 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 665, 644-668.

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