拉帕替尼杂质4 CAS 6373-46-2

Lapatinib Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品

CAS 号	6373-46-2
分子式	C13H13NO
分子量	199.25 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

拉帕替尼杂质4 Lapatinib Impurity 4 CAS 6373-46-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉帕替尼杂质4（英文名 Lapatinib Impurity 4，CAS 6373-46-2）属于药物杂质对照品。分子式 C13H13NO，分子量 199.25。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C13H13NO 的拉帕替尼杂质4结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 199.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。拉帕替尼杂质4（Lapatinib Impurity 4），CAS注册号 6373-46-2，化学式 C13H13NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 199.25 g/mol。在长期和加速稳定性研究中，拉帕替尼杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。作为认证标准物质（CRM），拉帕替尼杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，拉帕替尼杂质4（CAS 6373-46-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。标准溶液配制建议：精确称取拉帕替尼杂质4适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	拉帕替尼杂质4
分子式	C13H13NO
分子量	199.25 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色低熔点固体
纯度	97%+
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考	可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性	对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	8.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1958年
含氮原子数	1

参考文献 Literature

Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉帕替尼杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 1935, (12), 9848-9853.
O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉帕替尼杂质4 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 404, 3239-3260.

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