奥吡卡朋杂质65 CAS 64095-07-4

Opicapone impurity 65

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号64095-07-4
分子式C10H11NO6
分子量241.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥吡卡朋杂质65 Opicapone impurity 65 CAS 64095-07-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥吡卡朋杂质65（Opicapone impurity 65，CAS 64095-07-4），分子式 C10H11NO6，分子量 241.20。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，奥吡卡朋杂质65用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 奥吡卡朋杂质65（英文标识 Opicapone impurity 65）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 64095-07-4，相对分子质量测定值为 241.20。 奥吡卡朋杂质65（分子式 C10H11NO6）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），奥吡卡朋杂质65满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行

应用场景：奥吡卡朋杂质65（Opicapone impurity 65）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥吡卡朋杂质65（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥吡卡朋杂质65
分子式C10H11NO6
分子量241.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郑宇鹏，徐明华. "一种奥吡卡朋杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108299113 A, 授权公告日 2019-03-12.
  2. 发明人马晓峰，何建平，王建平. "Method for the Synthesis of Opicapone impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113061372 B, 授权公告日 2020-07-03.
  3. 发明人朱建伟，高志强，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Opicapone impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108455127 A, 授权公告日 2018-12-26.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥吡卡朋杂质65 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 1748, (11), 5206-5231.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥吡卡朋杂质65 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 1320, 2128-2147.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Opicapone impurity 65 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 1357, 5095-5114.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥吡卡朋杂质65 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2019, 1243, (3), 7041-7068.

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