曲酸杂质N1 CAS 644-46-2
Kojic Impurity N1
| CAS 号 | 644-46-2 |
| 分子式 | C6H6O3 |
| 分子量 | 126.11 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 644-46-2 对应的曲酸杂质N1（Kojic Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H6O3，分子量 126.11。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在长期和加速稳定性研究中，曲酸杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，曲酸杂质N1（Kojic Impurity N1，C6H6O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 曲酸杂质N1（分子式 C6H6O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，曲酸杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的
应用场景：曲酸杂质N1（Kojic Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 曲酸杂质N1 |
| 分子式 | C6H6O3 |
| 分子量 | 126.11 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色液体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，郑宇鹏，马晓峰. "一种曲酸杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112647245 A, 授权公告日 2015-08-28.
- 发明人朱建伟，冯建国，林芳. "Method for the Synthesis of Kojic Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110213774 A, 授权公告日 2020-01-15.
- 发明人胡光，沈红梅，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Kojic Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117665772 A, 授权公告日 2020-06-27.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲酸杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 93, (7), 6185-6209.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲酸杂质N1 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 224, (2), 420-436.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Kojic Impurity N1 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 2336, 5193-5214.
- Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲酸杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2014, 2082, 1625-1634.
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