辛可芬杂质1 CAS 64525-01-5

Cinchophen Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号64525-01-5
分子式C12H27N2O I
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

辛可芬杂质1 Cinchophen Impurity 1 CAS 64525-01-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

辛可芬杂质1（英文名 Cinchophen Impurity 1，CAS 64525-01-5）属于药物杂质对照品。分子式 C12H27N2O I。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，辛可芬杂质1的分子量为342.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 辛可芬杂质1（Cinchophen Impurity 1），CAS注册号 64525-01-5，化学式 C12H27N2O I，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 342.26 g/mol。 从化学结构特征来看，辛可芬杂质1的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为342.26 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次辛可芬杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），辛

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，辛可芬杂质1（CAS 64525-01-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取辛可芬杂质1适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称辛可芬杂质1
分子式C12H27N2O I
分子量342.26 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量I取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，赵玉洁，陈志强. "一种辛可芬杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115078484 A, 授权公告日 2025-07-08.
  2. Kowalski A, Björnsson E, Rossi M. "Method for the Synthesis of Cinchophen Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3581329 A1, 2023-04-25.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 辛可芬杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 1173, (10), 904-924.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 辛可芬杂质1 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 1312, (11), 7002-7029.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinchophen Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1412, (2), 5168-5194.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 辛可芬杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1690, 1602-1606.

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