甘油杂质40 CAS 64528-53-6

Glycerol Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号64528-53-6
分子式C6H13O7P
分子量228.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甘油杂质40 Glycerol Impurity 40 CAS 64528-53-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的甘油杂质40（Glycerol Impurity 40）为药物杂质对照品，CAS 登记号 64528-53-6，分子式 C6H13O7P，分子量 228.14。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

甘油杂质40的产生途径与其化学式中糖类衍生物，含磷酸酯基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 甘油杂质40（英文标识 Glycerol Impurity 40）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 64528-53-6，相对分子质量测定值为 228.14。 依据分子式为 C6H13O7P 的甘油杂质40结构特征，其分子内含糖类衍生物，含磷酸酯基，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 228.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 在色谱分析方法开发中，甘油杂质40（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，甘油杂质40的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（q

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，甘油杂质40（CAS 64528-53-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甘油杂质40（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甘油杂质40
分子式C6H13O7P
分子量228.14 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.5
CAS登记年份（估）1975年

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Anderson J P, Klinger H. "一种甘油杂质40的合成方法" [P]. US Patent, US 10533990 B2, 2025-12-26.
  2. 发明人陈志强，张德明，钱学锋. "Method for the Synthesis of Glycerol Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108683272 B, 授权公告日 2016-03-10.
  3. Williams B T, Mueller T, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Glycerol Impurity 40" [P]. US Patent, US 11023906 B2, 2022-06-07.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甘油杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 262, (1), 3313-3324.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甘油杂质40 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 1000, 9301-9305.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycerol Impurity 40 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 2385, 3336-3348.

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