头孢呋辛酯杂质10 CAS 64599-29-7

Cefuroxime Axetil Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号64599-29-7
分子式C20H22N4O10S
分子量510.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢呋辛酯杂质10 Cefuroxime Axetil Impurity 10 CAS 64599-29-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 64599-29-7 对应的头孢呋辛酯杂质10（Cefuroxime Axetil Impurity 10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H22N4O10S，分子量 510.47。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，头孢呋辛酯杂质10的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为510.47 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C20H22N4O10S 的头孢呋辛酯杂质10（CAS 64599-29-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，头孢呋辛酯杂质10（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢呋辛酯杂质10（CAS 64599-29-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取头孢呋辛酯杂质10适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢呋辛酯杂质10
分子式C20H22N4O10S
分子量510.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，王建平，郭海燕. "一种头孢呋辛酯杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110073898 B, 授权公告日 2023-12-08.
  2. 发明人陈志强，林芳，王建平. "Method for the Synthesis of Cefuroxime Axetil Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111843838 A, 授权公告日 2018-09-18.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢呋辛酯杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 282, (6), 1374-1400.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢呋辛酯杂质10 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 196, (12), 9743-9747.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefuroxime Axetil Impurity 10 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 537, (6), 5479-5495.

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