尼可地尔杂质16 游离 CAS 646-02-6
2-Aminoethyl Nitrate
| CAS 号 | 646-02-6 |
| 分子式 | C2H6N2O3 |
| 分子量 | 106.08 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的尼可地尔杂质16 游离（2-Aminoethyl Nitrate）为药物杂质对照品，CAS 登记号 646-02-6，分子式 C2H6N2O3，分子量 106.08。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
与同类药物杂质对照品相比，尼可地尔杂质16 游离的分子量为106.08 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼可地尔杂质16 游离（2-Aminoethyl Nitrate）的系统命名为尼可地尔杂质16 游离，CAS号 646-02-6，分子量为 106.08 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含醚键的影响，尼可地尔杂质16 游离表现为白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括106.08 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，尼可地尔杂质16 游离用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼可地尔杂质16 游离（2-Aminoethyl Nitrate）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼可地尔杂质16 游离（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 尼可地尔杂质16 游离 |
| 分子式 | C2H6N2O3 |
| 分子量 | 106.08 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 1.0 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，赵玉洁，高志强. "一种尼可地尔杂质16 游离的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111957454 B, 授权公告日 2018-10-18.
- 发明人徐明华，钱学锋，张德明. "Method for the Synthesis of 2-Aminoethyl Nitrate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110544203 B, 授权公告日 2023-08-01.
- 发明人周伟，陈志强，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity 2-Aminoethyl Nitrate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111792105 B, 授权公告日 2019-09-05.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼可地尔杂质16 游离 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 1449, (8), 7103-7116.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼可地尔杂质16 游离 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 588, (5), 8500-8522.
- Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 2-Aminoethyl Nitrate Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 2291, (6), 3703-3714.
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