利培酮杂质21 CAS 64671-29-0

Risperidone Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号64671-29-0
分子式C12H14FNO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利培酮杂质21 Risperidone Impurity 21 CAS 64671-29-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 64671-29-0 对应的利培酮杂质21（Risperidone Impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H14FNO HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，利培酮杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，利培酮杂质21（Risperidone Impurity 21，C12H14FNO HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，利培酮杂质21表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括243.71 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，利培酮杂质21（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF）

应用场景：利培酮杂质21（Risperidone Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利培酮杂质21适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利培酮杂质21
分子式C12H14FNO HCl
分子量243.71 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，马晓峰，黄志刚. "一种利培酮杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111842949 B, 授权公告日 2016-04-04.
  2. Stevens L M, Klinger H, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Risperidone Impurity 21" [P]. US Patent, US 9581349 B2, 2016-04-28.
  3. 发明人李文辉，王建平，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Risperidone Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114289746 B, 授权公告日 2022-08-19.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利培酮杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1385, (3), 2080-2084.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利培酮杂质21 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 610, (11), 9486-9499.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Risperidone Impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1106, (5), 1271-1299.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利培酮杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2011, 1924, (12), 1673-1679.

Related Risperidone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...