CAS 64813-63-4

(R)-2-Amino-3-fluoro-3-methylbutanoic acid

纯度 97%+现货药物标准品
CAS 号64813-63-4
分子式C5H10FNO2
分子量135.14 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

(R)-2-Amino-3-fluoro-3-methylbutanoic acid CAS 64813-63-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

（(R)-2-Amino-3-fluoro-3-methylbutanoic acid，CAS 号 64813-63-4）是 CATO 佳途自主生产的药物标准品，分子式 C5H10FNO2，分子量 135.14。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品适用于HPLC、GC、LC-MS/MS、GC-MS等主要色谱平台的定量分析，可作为外标法校准标准品或系统适用性测试参考物质使用。 CAS编号 64813-63-4 对应的化合物（英文标识 (R)-2-Amino-3-fluoro-3-methylbutanoic acid），化学式 C5H10FNO2，相对分子质量 135.14。 （分子式 C5H10FNO2）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

应用场景：（(R)-2-Amino-3-fluoro-3-methylbutanoic acid）作为药物标准品，在化学分析分析领域承担着重要的角色。 推荐以配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇/乙腈（1:1）为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称
分子式C5H10FNO2
分子量135.14 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Davis P L, Fischer A B. "一种的合成方法" [P]. US Patent, US 9186133 B2, 2022-01-28.
  2. 发明人钱学锋，罗永刚，张德明. "Method for the Synthesis of (R)-2-Amino-3-fluoro-3-methylbutanoic acid" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113525884 B, 授权公告日 2015-11-07.
  3. 发明人黄志刚，何建平，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity (R)-2-Amino-3-fluoro-3-methylbutanoic acid" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109505032 B, 授权公告日 2019-06-21.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 1046, (12), 4047-4074.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 859, 6290-6300.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of (R)-2-Amino-3-fluoro-3-methylbutanoic acid Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 2389, 3144-3163.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2012, 924, (8), 5738-5759.

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