恩替卡韦EP杂质F CAS 649761-24-0

Entecavir EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号649761-24-0
分子式C27H31N5O2Si
分子量485.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩替卡韦EP杂质F Entecavir EP Impurity F CAS 649761-24-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 649761-24-0 对应的恩替卡韦EP杂质F（Entecavir EP Impurity F）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H31N5O2Si，分子量 485.65。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，恩替卡韦EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 649761-24-0 对应的恩替卡韦EP杂质F（Entecavir EP Impurity F），是化学式为 C27H31N5O2Si 的药物杂质标准品，相对分子质量 485.65。 恩替卡韦EP杂质F（C27H31N5O2Si）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不

应用场景：恩替卡韦EP杂质F（Entecavir EP Impurity F，CAS 649761-24-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩替卡韦EP杂质F
分子式C27H31N5O2Si
分子量485.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，钱学锋，冯建国. "一种恩替卡韦EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113152900 B, 授权公告日 2018-11-22.
  2. 发明人赵玉洁，何建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Entecavir EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115478423 B, 授权公告日 2015-08-19.
  3. Anderson J P, Thompson G K, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Entecavir EP Impurity F" [P]. US Patent, US 10785262 B2, 2023-07-03.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩替卡韦EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 1175, 529-539.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩替卡韦EP杂质F as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 1336, 6205-6232.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Entecavir EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 1977, (3), 2475-2498.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩替卡韦EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2016, 1405, 6564-6574.

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