癸酸氟哌啶醇EP杂质K CAS 65135-24-2

Haloperidol Decanoate EP Impurity K

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号65135-24-2
分子式C33H45ClFNO3
分子量558.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

癸酸氟哌啶醇EP杂质K Haloperidol Decanoate EP Impurity K CAS 65135-24-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

癸酸氟哌啶醇EP杂质K（英文名 Haloperidol Decanoate EP Impurity K，CAS 65135-24-2）属于药物杂质对照品。分子式 C33H45ClFNO3，分子量 558.17。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，癸酸氟哌啶醇EP杂质K的分子量为558.17 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 65135-24-2 对应的癸酸氟哌啶醇EP杂质K（Haloperidol Decanoate EP Impurity K），是化学式为 C33H45ClFNO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 558.17。 依据分子式为 C33H45ClFNO3 的癸酸氟哌啶醇EP杂质K结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 558.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，癸酸氟哌啶醇EP杂质K可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，

应用场景：从实际应用出发，癸酸氟哌啶醇EP杂质K（CAS 65135-24-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以癸酸氟哌啶醇EP杂质K（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称癸酸氟哌啶醇EP杂质K
分子式C33H45ClFNO3
分子量558.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，罗永刚，张德明. "一种癸酸氟哌啶醇EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109323060 B, 授权公告日 2016-04-11.
  2. 发明人黄志刚，韩伟，王建平. "Method for the Synthesis of Haloperidol Decanoate EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116561862 A, 授权公告日 2016-11-19.
  3. 发明人郑宇鹏，林芳，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Haloperidol Decanoate EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108168354 A, 授权公告日 2021-08-26.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 癸酸氟哌啶醇EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 178, (3), 3373-3376.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 癸酸氟哌啶醇EP杂质K as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 102, (9), 5020-5050.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Haloperidol Decanoate EP Impurity K Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 1170, (9), 8906-8931.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 癸酸氟哌啶醇EP杂质K Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2022, 1504, (12), 5807-5821.

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