丁卡因杂质10 CAS 65213-46-9

Tetracaine Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号65213-46-9
分子式C17H27NO2
分子量277.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁卡因杂质10 Tetracaine Impurity 10 CAS 65213-46-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 65213-46-9 对应的丁卡因杂质10（Tetracaine Impurity 10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H27NO2，分子量 277.40。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，丁卡因杂质10的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为277.40 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 丁卡因杂质10（英文标识 Tetracaine Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 65213-46-9，相对分子质量测定值为 277.40。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丁卡因杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），丁卡因杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丁卡因杂质10（CAS 65213-46-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁卡因杂质10
分子式C17H27NO2
分子量277.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，冯建国，钱学锋. "一种丁卡因杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109920438 B, 授权公告日 2021-06-07.
  2. 发明人胡光，钱学锋，周伟. "Method for the Synthesis of Tetracaine Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116952435 A, 授权公告日 2015-06-25.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁卡因杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 203, (6), 6854-6863.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁卡因杂质10 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 911, (11), 6977-7002.

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