头孢噻肟EP杂质D钠盐 CAS 65715-12-0

Cefotaxime EP Impurity D Sodium Salt

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号65715-12-0
分子式C16H16N5NaO7S2
分子量477.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢噻肟EP杂质D钠盐 Cefotaxime EP Impurity D Sodium Salt CAS 65715-12-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的头孢噻肟EP杂质D钠盐（Cefotaxime EP Impurity D Sodium Salt）为药物杂质对照品，CAS 登记号 65715-12-0，分子式 C16H16N5NaO7S2，分子量 477.45。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，头孢噻肟EP杂质D钠盐（Cefotaxime EP Impurity D Sodium Salt，C16H16N5NaO7S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，头孢噻肟EP杂质D钠盐的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.5，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为477.45 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢噻肟EP杂质D钠盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），头孢噻肟EP杂质D钠盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：头孢噻肟EP杂质D钠盐（Cefotaxime EP Impurity D Sodium Salt，CAS 65715-12-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢噻肟EP杂质D钠盐
分子式C16H16N5NaO7S2
分子量477.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，林芳，周伟. "一种头孢噻肟EP杂质D钠盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111761875 B, 授权公告日 2021-03-22.
  2. 发明人冯建国，李文辉，何建平. "Method for the Synthesis of Cefotaxime EP Impurity D Sodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117302306 B, 授权公告日 2016-07-02.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢噻肟EP杂质D钠盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 179, 7416-7446.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢噻肟EP杂质D钠盐 as an Impurity". Talanta, 2019, 478, (8), 8415-8422.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefotaxime EP Impurity D Sodium Salt Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 2253, (4), 2970-2987.

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