萘丁美酮杂质2 CAS 65726-24-1

Nabumetone Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号65726-24-1
分子式C15H18O2
分子量230.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘丁美酮杂质2 Nabumetone Impurity 2 CAS 65726-24-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

萘丁美酮杂质2（Nabumetone Impurity 2，CAS 号 65726-24-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H18O2，分子量 230.30。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，萘丁美酮杂质2的分子量为230.30 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，萘丁美酮杂质2（Nabumetone Impurity 2）的系统命名为萘丁美酮杂质2，CAS号 65726-24-1，分子量为 230.30 g/mol。 依据分子式为 C15H18O2 的萘丁美酮杂质2结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 230.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次萘丁美酮杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，萘丁美酮杂质2（CAS 65726-24-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘丁美酮杂质2
分子式C15H18O2
分子量230.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Park J H, Stevens L M. "一种萘丁美酮杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 11977765 B2, 2022-06-17.
  2. Patel M V, Lee S K, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Nabumetone Impurity 2" [P]. US Patent, US 11478740 B2, 2022-12-15.
  3. 发明人刘建华，沈红梅，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Nabumetone Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116297919 A, 授权公告日 2019-03-15.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘丁美酮杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 191, (1), 3294-3320.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘丁美酮杂质2 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 536, 5918-5941.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nabumetone Impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 186, (12), 2719-2746.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 萘丁美酮杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2015, 1791, (1), 7736-7741.

Related Nabumetone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...