吡罗昔康EP杂质B CAS 65897-46-3

Piroxicam EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号65897-46-3
分子式C14H11N3O4S
分子量317.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡罗昔康EP杂质B Piroxicam EP Impurity B CAS 65897-46-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡罗昔康EP杂质B（英文名 Piroxicam EP Impurity B，CAS 65897-46-3）属于药物杂质对照品。分子式 C14H11N3O4S，分子量 317.32。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，吡罗昔康EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C14H11N3O4S 的吡罗昔康EP杂质B（CAS 65897-46-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，吡罗昔康EP杂质B的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为317.32 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，吡罗昔康EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水

应用场景：吡罗昔康EP杂质B（Piroxicam EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吡罗昔康EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡罗昔康EP杂质B
分子式C14H11N3O4S
分子量317.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Johnson M A, Kumar R. "一种吡罗昔康EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 11567588 B2, 2015-04-19.
  2. 发明人刘建华，胡光，张德明. "Method for the Synthesis of Piroxicam EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108107037 A, 授权公告日 2018-01-11.
  3. 发明人冯建国，王建平，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Piroxicam EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113555011 A, 授权公告日 2022-09-28.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡罗昔康EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 1141, 2143-2159.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡罗昔康EP杂质B as an Impurity". Talanta, 2013, 915, 2131-2151.

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