曲马多EP杂质B 盐酸盐 CAS 66170-32-9

Tramadol Hydrochloride EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号66170-32-9
分子式C16H23NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲马多EP杂质B 盐酸盐 Tramadol Hydrochloride EP Impurity B CAS 66170-32-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 66170-32-9 对应的曲马多EP杂质B 盐酸盐（Tramadol Hydrochloride EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H23NO HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 66170-32-9 对应的曲马多EP杂质B 盐酸盐（Tramadol Hydrochloride EP Impurity B），是化学式为 C16H23NO HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 281.82。 从化学结构特征来看，曲马多EP杂质B 盐酸盐的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为281.82 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，曲马多EP杂质B 盐酸盐（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），曲马多EP杂质B 盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，曲马多EP杂质B 盐酸盐（Tramadol Hydrochloride EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 曲马多EP杂质B 盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲马多EP杂质B 盐酸盐
分子式C16H23NO HCl
分子量281.82 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，周伟，钱学锋. "一种曲马多EP杂质B 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115992064 B, 授权公告日 2021-09-22.
  2. Brown S R, Johnson M A, Patel M V. "Method for the Synthesis of Tramadol Hydrochloride EP Impurity B" [P]. US Patent, US 9646670 B2, 2016-01-18.
  3. Roberts E F, Park J H, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Tramadol Hydrochloride EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10524795 B2, 2020-10-20.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲马多EP杂质B 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 391, 3787-3790.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲马多EP杂质B 盐酸盐 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 2200, (9), 8304-8323.

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